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虽然慢淋在亚洲人群里发生率相对较低，但检出率及诊断率也在逐步上升。 到目前为止，慢淋唯一可根治的手段就是异基因造血干细胞移植，但不幸的是，很多患者因为年龄、身体状况、供者等各方面原因，没机会接受这样的治疗。 因此对大多数慢淋患者来说，治疗的目标是带病生存，能够长期维持在一个比较好的生活状态。 值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出"致敬时代"系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。 今年初更是因为在临床试验中出现死亡案例而被 Gilead终止后续开发计划，似乎是要退市的节奏。
它可与化疗药物或靶向药物伊布替尼一起作为慢淋初治疗法，也可单独治疗复发或对其它治疗无应答的慢淋。 利妥昔单抗的成功，也启发产业不断迭代以CD20为目标的单抗药物，例如由Genmab公司与诺华联合开发的第二代CD20单抗代表药物奥法妥木单抗（ofatumumab）。 它是一款全人源化单抗，其结合的表位也与利妥昔单抗不同，主要用于对其它治疗或其它单抗不再有应答的患者。 2009年，奥法妥木单抗获FDA批准（商品名：Arzerra），用于对氟达拉滨和阿仑珠单抗耐药的慢淋患者。 但有一种白血病偶尔被人们称为"最轻的白血病"，那就是慢性淋巴细胞白血病（简称慢淋，CLL）。 这是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，表现为外周血淋巴细胞增多。 慢淋常见于中老年患者，大致可分为两类，有一种生长非常缓慢，患者往往无明显症状，在很长一段时间里不需药物治疗，只需定期找医生随诊；另一种则生长更快、也更严重。 Infinity Pharmaceuticals候选产品包括：IPI-549——一种口服给药的临床阶段免疫肿瘤学候选产品，抑制磷酸肌醇-3-激酶-γ酶（(PI3K-gamma)），目前处于 I/Ib 期临床研究中。
B药（Bavencio，Avelumab) 阿维鲁单抗。于2017年被FDA首次获批，适应症包括罕见病默克尔细胞癌（MCC），接受过化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，以及联合阿西替尼一线治疗肾细胞癌。 K药（Keytruda, pembrolizumab）帕博利珠单抗。 作为O药的强劲对手，FDA已批准适应症涵盖多达18个癌种的32个适应症，国内获批的适应症已经达到10个，成为国内获批适应症最多的PD-1/PD-L1药物。 公告显示，2022年9月9日，原始联盟双方同意根据原始联盟协议的条款组建财团，并打算对1药网公司进行收购交易，收购该公司的所有A类普通股(包括由ADS代表的A类普通股)，之后公司将从纳斯达克退市。 在欧美国家，慢淋是最常见的白血病类型，大约占白血病总体患者的25%～30%。
50~70年代，苯丁酸氮芥和环磷酰胺等烷化剂类药物的研发，让慢淋患者获得了30%~40%的缓解率。 80~90年代，氟达拉滨等嘌呤类似物成为慢淋的主要治疗手段，让缓解率提升至50%左右。 由Infinity Pharmaceuticals和Verastem共同开发的度恩西布（duvelisib，商品名：Copiktra）则是一款口服PI3K-delta和PI3K-gamma双重抑制剂。 它于2018年获FDA批准用于治疗此前至少使用两种其它疗法的成人复发/难治性慢淋。 其对PI3K-delta的抑制导致恶性肿瘤细胞凋亡，而对PI3K-gamma的抑制则减少了肿瘤微环境中支持细胞的分化和转移。 2013年11月，以"伊布替尼"之名，这款不负众望的新药获FDA加速批准上市（商品名：Imbruvica）用于套细胞淋巴瘤的治疗。 同一时期，它在慢淋中也表现出惊人的疗效，并在2014年2月获得FDA批准用于既往至少接受过一种治疗的慢淋患者。
当然这些差异能否转化到临床上的显著区分还有待大量的实验考证。 对此，2023年发行人将持续加大投入，并力求将各项费用维持在一定范围内，在营收规模继续维持较高增长态势的同时， 进一步提升公司盈利能力。 对此，辅导小组将持续跟进最�[https://sportsrants.com/?s=%B0%E8%A1%8C%E4%B8%9A �行业] 政策法规动态，核查是否有可能对发行人经营业绩产生重大不利影响的外部因素，分析发行人收入成本毛利率及各项费用率变动情况，关注收入确认、成本费用计量的真实性准确性及完整性， 并基于发行人业绩情况等因素，调整公司IPO申报计划。 以上辅导人员均为海通证券正式员工，均已取得证券从业资格，具备相关法律、会计等必备的专业知识和技能，有较强的敬业精神，截至报告出具之日，均未同时担任四家以上企业辅导工作，符合中国证监会的有关规定。 证监会官网显示，壹药网科技（上海）股份有限公司于2020年11月27日提交了A股上市辅导备案，辅导机构为海通证券，派出机构为上海证监局。 与BTK类似，PI3K蛋白在多种B细胞恶性肿瘤中也存在过度表达的现象，而抑制PI3K不仅会影响BCR信号通路，还会对炎症、细胞信号传导和血管生成产生抑制，从而影响与肿瘤增殖有关的微环境。
通俗来讲，就是AK112在单药治疗的「头对头」正面PK的临床研究中，大幅领先并击败了免疫治疗的「带头大哥」PD-1抑制剂K药，为患者们带来了更优异的无进展生存期（PFS）。 【药源解析】磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）是由调节亚单位p85/p101和催化亚单位p110组成的脂激酶。 PI3K通过磷酸化磷脂酰肌醇4,5-二磷酸（PIP2）激活下游AKT/mTor信号通路，从而对细胞的增值、生存和代谢起着关键的作用。 迄今为止,已经有超过20种新型PI3K通路的抑制剂在不同阶段的临床实验中，这些包括：（a）单纯pan-PI3K抑制剂；（b）双靶点PI3K/mTOR抑制剂；（c）AKT抑制剂；（d）mTOR复合物1和2抑制剂；以及（e）PI3K亚型特异性抑制剂。 前期辅导工作中，壹药网间接控股股东、NASDAQ 上市公司 111, Inc.公告启动私有化进程。 对此，辅导工作小组继续跟进111, Inc.私有化进展，重点关注私有化过程中各项程序的完备性、是否存在潜在境外中小股东诉讼对发行人上市产生不利影响的风险，以及公司与相关关联方之间是否发生资金往来等情况。 截止本报告出具之日，111, Buy Rivotril Inc.私有化各项核查工作仍在有序推进。
2015年，艾伯维以高达210亿美元的金额收购了拥有伊布替尼的Pharmacyclics，与强生共同继续伊布替尼的研究工作。 2016年3月，FDA批准了伊布替尼的第5个适应症，单药用于慢淋患者的一线治疗。 这是FDA批准的首个"无化疗"慢淋一线治疗方案，意味着伊布替尼可替代化疗作为慢淋的一线治疗选择，是一个重要的里程碑。 在推动此次获批的3期临床试验中，与化疗组相比，接受伊布替尼单药治疗的初治慢淋患者总缓解率达到82.4%，是前者（35.3%）的2倍多，无进展生存期显著延长，疾病进展或死亡风险降低84%。 作为一种抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，激活免疫系统，抑制肿瘤生长。
Duvelisib（曾用名：IPI-145和INK1197）最初由Intellikine研发，后被Infinity收购，也是一个口服、亚型特异性的PI3K δ/γ抑制剂。 能选择性地抑制PI3K四种亚型的p110δ和p110γ两种，在3 mM ATP存在下IC50分别为2.5和27 nM。 6月28日，Infinity制药公司宣布AbbVie选择终止duvelisib的合作开发协议，这也意味着AbbVie前期的2.75亿美元投入已经打了水漂，AbbVie选择止损出局。 Infinity仍计划在今年第4季度基于DUO(III期，复发或难治性CLL)和DYNAMO研究的数据向FDA提交duvelisib的上市申请。 后续将主要集中精力开展duvelisib联合罗氏obinutuzumab（GA101）二线治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL或SLL的 SYNCHRONY研究。 Gilead的Zydelig（idelalisib）是全球首个上市的PI3Kδ抑制剂，于2014年7月获批。 Zydelig存在较大的安全性问题， 上市之初就携带4项黑框警告，2014年的销售额仅2300万美元，2015年的销售额1.32亿美元。
BTK自然成为了B细胞恶性肿瘤中富有吸引力的一个治疗靶点，很多公司开始针对BTK设计具有激酶选择性的抑制剂，其中也包括Celera Genomics公司。 2023年2月23日，以肿瘤学为重点的临床阶段生物技术公司 MEI Pharma（纳斯达克股票代码：MEIP）和 Infinity Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：INFI）周四宣布了一项合并协议，将进行全股票交易。 根据条款，Infinity (INFI) 将在交易结束时成为 MEI Pharma (MEIP) 的全资子公司，交易预计在 2023 年年中完成。 全球领先的精准肿瘤学公司—Guardant Health于4月24日宣布与辉瑞达成一项战略合作，将依托Guardant Infinity™智慧液体活检平台加速辉瑞肿瘤治疗方案的研发与商业化进程。 CTLA-4抑制剂是世界上第一种获批上市的免疫检查点抑制剂，于2021年在国内上市。